许多患者在就医过程中会听说“临床研究”这四个字，根据患者的不同情况，临床医生会推荐到不同的临床研究。由于对临床研究的认识不够全面，部分患者对成为受试者表示抗拒，从而错失潜在的治疗获益。因此，我们今天就进行相关科普，带大家一起正确认识临床研究。

• 什么是临床研究？

临床研究（Clinical Trial）指任何在人体（健康志愿者或患者）中对于新药在人体内的吸收、分布、代谢、排泄、作用以及可能的不良反应的系统性研究，是对药物治疗效果、用药剂量、不良反应的不断探索和验证过程。

临床研究是新药上市的必须步骤。除主要的新药研究外，我国目前开展的临床研究还包括：

        （1）Me too研究：国内未生产过的药品，在国外人群的临床研究中证实有效，进入中国市场之前，需证实对中国人群同样有效而进行的同类药物研究；

        （2）扩大适应症研究：适用于已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂。如肿瘤领域，许多药物有广谱抗肿瘤的作用，研究目的是为了观察在新的病种中是否有效。

• 临床研究分哪些阶段？

药物临床研究可分为临床前研究和临床研究两大阶段。临床前研究阶段研究者会获取试验药物在动物体内的安全数据，呈递独立伦理机构以及政府有关部门审核，获得批准后试验方案才能进入临床研究阶段。临床研究根据受试人群数量及药物的特点主要分为四期。

 

 

• 为什么要参加临床研究？

        （1）可能改善生存。临床研究代表了国际最先进的药物研发方向，最有可能在标准治疗之上提高疗效，延长患者的生存甚至达到治愈。美国NCCN指南也推荐在没有标准治愈手段的情况下，鼓励患者进入临床研究路径。

        （2）减轻经济负担。除免费获得试验药物外，绝大多数临床研究会承担患者在参与研究过程中的治疗及诊断费用，并且提供相应的经济补助。

        （3）优化治疗过程。入组的患者通常会享受检查及住院预约的绿色通道。参与过程中可得到整个研究团队的专业照顾，包括用药过程中不良事件的检测，评效检查及临床用药时间的严格把控。研究后亦会有定期的安全性随访。另外，临床研究负责人多为领域内的权威专家，会对整个研究过程进行监督指导。

 

• 如何最大程度保障受试者的安全性？

        自愿原则：

受试者参与临床研究的意愿必须完全自主，所有的潜在受试者在决定是否要参与临床研究的过程中都将获得关于该研究完整、透明、客观、通俗易解的信息，从而帮助他们做出适合自身的、理智的决定。且在研究中的任何一个阶段若受试者不想继续参与，均可无理由、无条件完全退出。

        伦理审查：

参与临床研究的医疗机构及科室必须先获得国家临床研究认证。临床研究在被批准实施前，方案必须得经过独立伦理机构以及政府有关部门的审核。审核的要素包括方案的安全性、科学性、社会价值、以及其伦理准则，其中伦理准则审核有压倒性的重要性，伦理委员会在研究开展前及整个研究进行过程中对方案的设计，偏离等进行审查，全程监督，实时评估方案的安全性，对不良事件及时把控。确保参与者的可能受益大于可能风险。

        筛选制度：

        临床研究有严格的纳排标准，以确保患者的基本条件对于试验药物耐受。而研究过程中也有专业团队对患者情况进行评估，一旦出现研究者认为不适合继续治疗的情况会及时终止。

        任何研究都有探索、带有不确定因素的性质，因此潜在受试者在加入研究前通常会给予充分的时间与科学易懂的材料对研究进行客观、独立的考量。在获取知情同意书后，进入筛选阶段，只有当受试者各项指标皆符合研究方案中的入选与排除标准，才会被正式允许加入研究。整个过程中，受试者拥有绝对的自主权，在追求前沿的治疗手段的同时，也能保障自身安全。